Quality Assurance and Regulatory Affairs
·
Partizánske
Inžinier validácie komponentov a sterilizácie
Oddelenie Kvality rozširuje svoj tím o Inžiniera validácie komponentov a sterilizácie. Pridaj sa k nám. Životopisy poprosíme zasielať v anglickom jazyku.
Aby bolo možné umiestniť naše sterilné zdravotnícke pomôcky na európsky trh, oddelenie kvality/regulačných záležitostí zaisťuje, že všetky produkty vyrábané a/alebo distribuované spoločnosťou Medline sú v súlade s európskymi predpismi tým, že majú označenie CE a sú v súlade so sterilitou produktov.
Hlavné aktivity:
- Zúčastňuje sa na plánovaných validáciach a aktivitách súvisiacimi so zmenami zákoných/regulačných požiadaviek podľa priorít určenými divíziou
- Sleduje postup validácií a plnenie cieľov
- Podporuje tím a a výrobu v riešení problémov s kvalitou a regulačnými požiadavkami
- Zúčastňuje sa na (re)validačných aktivitách sterilizačných cyklov pre product vyrábané v európskych závodoch
- Uvoľňuje sterilizácie pre produkty vyrábané v EU závodoch
- Podieľa sa na operatívnych úlohách súvisiacich s validáciou cyklusov (IPCD, Residual pack, atď.)
- Zúčastňuje sa na schválení sterilizácie produktu pre všetky Medline divízie
- Spolupracuje s tímom kvality a výroby vo výrobnom závode MAS
- Definuje a koordinuje spolu so skupinou medzinárodného tímu kvality potrebné nápravné a preventívne opatrenia
- Zúčastňovanie sa a podpora počas interných a externých BSI certifikačných auditoch
- Sleduje a v prípade potreby vyžiada od tímu RA v Chateaubriant schválenie analýzy dopadu odchýlok vzniknutých v procese výroby spojených s komponentami
- Udržiava a archivuje dokumentáciu kvality
- Dodržiava pravidlá na kontrolu kontaminácie a ostatné pracovné inštrukcie a firemné politiky
- Udržiava poriadok na pracovisku
- Plní požiadavky interných procesov v zmysle ISO 13485, ISO 14001, WRAP a rešpektuje povinnosť dodržiavať zákonné požiadavky v oblasti BOZP, ochrany životného prostredia a ochrany pred požiarmi, čím aktívne prispieva k sústavnému zlepšovaniu týchto systémov
Zručnosti a vzdelanie:
- Vzdelanie a skúsenosti z oblasti kvality, resp. z farmaceutickej alebo zdravotníckej oblasti. Znalosť štandardu ISO 9001 alebo ISO 13485 je požadované
- Znalosť zákonných požiadavok vzhľadom k CE značeniu zdravot. pomôcok sú výhodou
- Znalosť cudzieho jazyka: Anglický – pokročilý vyžadované, Francúzština – výhodou
- MS Office - pokročilá úroveň (Excel)
- Tímový duch, komunikačné a organizačné schopnosti, zodpovedný prístup, orientácia na detaily
- Oddelenie
- Quality Assurance and Regulatory Affairs
- Miesta
- Partizánske
Partizánske
Naše faktory úspechu spoločnosti Medline
Spoznávate sa v týchto faktoroch? Potom by Medline mohlo byť pre vás skvelým miestom na prácu! Veríme, že spôsob, akým ľudia pristupujú k svojej práci, spolupracujú so svojimi kolegami a napĺňajú potreby našich zákazníkov, je rovnako dôležitý, ako ich technické a odborné zručnosti a zohráva veľkú úlohu pri profesionálnom a osobnom úspechu.
Quality Assurance and Regulatory Affairs
·
Partizánske
Inžinier validácie komponentov a sterilizácie
Oddelenie Kvality rozširuje svoj tím o Inžiniera validácie komponentov a sterilizácie. Pridaj sa k nám. Životopisy poprosíme zasielať v anglickom jazyku.
Načítava sa formulár žiadosti